식품의약품안전처가 2020년 3대 주력 사업으로 AI·빅데이터의 활용, 소통 강화를 위한 전방위적 공식 채널 개설, 국제협력 및 통상업무 강화를 꼽았다.

특히 식약처는 각국 규제기관과의 협력을 통해 국내 기업들의 글로벌 진출을 지원해 제약바이오산업 발전에 기여하겠다고 했다.

식약처 의약품안전국 김영옥 국장은 지난 7일 출입기자단과의 만남에서 지난해 중점 사업 성과에 대한 평가 및 올해 주력할 사업 계획을 설명했다.

김영옥 국장은 "작년 의약품안전국장으로 부임할 당시, 식약처는 크게 두 가지를 이야기하고 있었다. 하나는 희귀난치질환자들의 치료 기회 확대에 기여하자는 것과 나머지는 우리나라 미래 먹거리 산업인 제약바이오산업이 성장해나갈 수 있도록 지원하자는 것"이라고 전했다.

이어 "성과가 충분히 만족한 수준이라고 할 수 없지만, 의약품 분야에서 특히 다사다난했던 한 해였음에도 불구하고 희귀난치질환자와 소외계층의 치료 기회 제공면에서는 어느 정도 성과가 있었다"고 평가했다.

의약품통합정보시스템인 '의약품안전나라'를 통해 임상시험 정보를 제공함으로써 희귀난치질환자나 소외계층의 최신 치료제 접근성을 개선했다는 것이다.

김 국장은 "임상시험은 안전에 대한 관리를 하면서도 신약의 진입 속도를 높여야 한다는 양면성이 있다"며 "작년 이런 고민을 바탕으로 5개년 계획을 수립했다. 올해가 그 원년으로 (제도의) 혜택이 기업은 물론 궁극적으로 환자에까지 닿도록 할 것"이라고 강조했다.

특히 김 국장은 올해 식약처가 주력할 첫 과제로 "AI, 빅데이터를 활용한 정책들 펴보고 싶·다"고 했다.

김 국장은 "의약품 분야에도 상당히 많은 데이터가 있는데, 이런 방대한 데이터들을 정책에 어떻게 활용할 것인지 고민하고 있다"며 "또한 국민과 외부 기업들도 이런 데이터를 어떻게 제공 받고 활용하게 할 것인가 방안을 모색 중"이라고 말했다.

두 번째 과제로는 '소통 강화'를 꼽았다.

김 국장은 "의약품은 허가·심사부터 사후관리까지 일들이 많은데, 그간 소통이 원만하게 이뤄지지 못했다"며 "소통을 위한 공식 채널을 만들어 민원인은 물론 직원들 간에도 하고싶은 말을 하고 답변을 들을 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.

식약처는 임상시험, 허가·심사, 사후관리 등 분야별 채널뿐 아니라 실무자급과 중견 관리자급 등 전방위적으로 세분해 채널을 만들 계획이다.

김 국장은 "마지막으로 식약처는 국제협력 및 통상업무의 강화를 통해 국내 기업들의 글로벌 진출을 지원할 계획"이라고 했다. 그러면서 스위스, 프랑스 등 유럽과의 MOU 체결 및 화이트리스트 등재, 국내 의약품의 베트남 공공입찰 2등급 유지 등을 그간의 성과로 꼽았다.

김 국장은 "의약품은 모든 나라가 허가시스템 및 사후관리시스템을 갖추고 있고 다른 물품에 비해 규제가 엄격하다는 공통점이 있지만, 국가마다 다소 시스테 차이가 존재한다"며 "최근에는 우리나라 허가시스템과 관리수준이 국제적으로 인정 받고 있으며, 국내 기업들의 생산 및 관리 수준 역시 함께 인정 받고 있는 상황"이라고 전했다.

김 국장은 "통상이나 국제협력을 하며 느끼지만 의약품의 글로벌 진출에 있어 가장 큰 장벽은 규제기관"이라며 "식약처가 할 수 있는 역할은 각국 규제기관과의 협력을 강화해 국내 기업들의 진출이 쉽도록 지원하는 일"이라고 강조했다.

그 일환으로 기존 베트남을 중심으로 한 동남아시아 국가와의 협력을 더욱 공고히 하고, 러시아 등 5개국 신규 시장 공략을 위해 해당 규제기관과의 협력관계 구축을 계획하고 있다고도 했다.

또 국내 기업들의 중국시장 진출을 위해서도 식약처가 나서겠다고 했다.

김 국장은 "중국은 굉장히 큰 시장이지만 까다로운 규제 등 진입 문턱이 높다. 하지만 중국이 변하고 있다. 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 멤버가 됐으며, 여러 규정들을 국제적 수준으로 개선하기 위해 노력하고 있다"며 "이 기회에 국내 기업들의 중국시장 진출을 노려야 한다. 이를 위해 식약처는 중국과의 협력관계도 구축해 나갈 계획"이라고 피력했다.

이밖에도 유럽 메이저 기업들이 선점한 중동시장 역시 공략해 봄직하다고 강조했다.

김 국장은 "중동은 의료 측면에서 국내 수요가 있는 편인데, 여기에 더해 의약품도 함께 수출할 수 있지 않을까 생각한다"며 "어차피 국내 시장만 봐서는 제약바이오산업이 성장할 수 없으므로 세계로 눈을 돌려야 한다"고 말했다.

이어 "각 부처가 제약바이오산업 발전을 위해 나름의 지원하고 있지만 식약처는 각국 규제기관과의 협력 등 우리가 할 수 있는 규제적 부분을 찾아 국내 기업들의 글로벌 진출을 지원할 것"이라고 말했다.