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식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르)’를 품목허가했다고 24일 밝혔다.
식약처는 그동안 개발사인 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다.
지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.
최근 코로나19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정하게 됐다.
해외 허가 현황을 보면 일본은 지난 5월 7일 조건부 허가를, 대만은 5월 30일 특례허가, 싱가포르는 6월 10일 정식 허가, 유럽은 7월 3일 조건부 허가를 도입했다.
이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다.
현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다.
이런 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다.
이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라고 말했다. |
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