정부가 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발하는 혈장분획치료제 2상 임상을 승인했다.

식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대해 2상 임상시험을 20일 승인했다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다.

이번에 승인한 ‘GC5131’은 ‘녹십자’에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다.

식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다.

혈장분획치료제 제조공정 개요로 코로나19 완치자로부터 혈장을 채혈해 완치자의 혈장을 대량으로 모은다. 그 뒤 혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리한다. 분리된 면역글로불린을 정제‧농축해 불순물을 제거 후 제제화해 ‘혈장분획치료제’가 생산된다.

이렇게 제조된 혈장분획치료제는 환자에게 투여돼 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 원리로 작용한다.

해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다”며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획이다”라고 밝혔다.