제약 산업의 발전을 위해 제네릭의약품 난립뿐만 아니라 자료제출의약품의 무분별한 난립 또한 문제가 크다는 지적이 제기됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)은 최근 김성주 의원과 인재근 의원의 의약품 공동개발과 관련한 서면질의에 대한 답변을 공유했다.
서정숙 의원 또한 “자료제출의약품’의 무분별한 난립으로 인해 바이오제약산업 육성이 저해되고 있는 것이 나타났다”고 주장했다.
자료제출의약품’이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말한다.
이에 서정숙 의원은 “자료제출의약품은 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다”며 “현재 제약사들은‘자료제출 의약품’개발 과정에 여러 회사가 함께 참여하는 ‘공동임상’ 제도를 악용하고 있다”고 언급했다.
실제 최근 콜레스테롤 감소약인 아토젯정에 대해 국내 제약사 A사가 ‘자료제출의약품’ 개발을 추진해 허가를 받은 바 있다.
이 개발 과정에 A사와 함께 19개 제약사가 공동개발에 참여한 것으로 나타났지만, 실제 개발 과정은 A사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 A사로부터 구입해 의약품 허가를 받은 것으로 드러났다.
이에 더해 자료를 구입한 19개 제약사 중 1개인 B사는 또 다른 50개 제약사와 함께 ‘공동임상’으로 오리지널 아토젯정의 복제약 허가를 추진하는 것으로 나타났다.
이 결과 오리지널 의약품인 아토젯정을 개량한 ‘자료제출 의약품’ 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 된 것이다.
서정숙 의원은 “현재 입법 발의된 제네릭의약품 1+3 허가 제한과 함께 ‘자료제출의약품’허가 또한 1+3으로 제한해야 한다”며 당국의 규제 필요성을 지적했다.
이와 관련 김성주 의원은 서면질의를 통해 “자료제출의약품의 공동 임상을 제한하는 규정이 없는 상태”라며 “제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다”고 문제점을 꼬집었다.
인재근 의원은 “공동으로 개발되는 제네릭과 자료제출의약품의 무분별한 시장진입을 막을 수 있는 방안의 검토가 필요하다”고 말하며 그에 대한 입장을 식약처에 질의했다.
식약처 관계자는 “생동성 시험으로 허가받는 제네릭의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요되기 때문에 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다”며 “공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하도록 하겠다”고 답변했다.
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