식품의약품안전처가 의료용 마약류 '졸피뎀'의 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 총 1,720명에게 1차 사전경고 서한을 발송했다.

식품의약품안전처는 4일 마약류 식욕억제제와 프로포폴에 이어 의료용 마약류 '졸피뎀'에 대한 사전알리미 제도를 시행한다고 발표했다.

'사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 작년 12월 마약류 식욕억제제 및 올해 2월 프로포폴에 대해 이미 두 차례 시행된 바 있다.

특히 식약처는 이번 '졸피뎀'에 대한 사전알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉해, 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정이다.

'졸피뎀'은 남용‧의존 가능성 염두해 의사가 불면증 치료 시 비약물 치료를 우선 시행해야 하며, 하루 10mg(속효성 기준) 이상이나 만 18세 미만에서 투여하지 말아야 한다. 또한 사용 기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 하고, 호흡기능 저하 환자 및 고령자 투여에 주의가 필요하다.

식약처는 지난해 9월 10일 위와 같은 졸피뎀 안전사용기준을 배포한 후 2개월간(2020년 10∼11월) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송한다.

이후 내년 3~4월 2개월간의 졸피뎀 처방‧사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 계획이다.

식약처는 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않으면, 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 방침이다.

이번 '졸피뎀 사전알리미'의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토‧보완됐으며, 지난 2월 22일 개최된 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정됐다.

식약처는 "지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 금년 진통제, 항불안제까지 확대해 시행할 예정"이라며 "내년에는 전체 마약류에 대해 시행함으로써 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방 및 안전한 사용을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.