식품의약품안전처가 해외에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제에 대한 검토에 착수했다고 17일 밝혔다. 내년 2월 국내 도입을 앞두고 심사 절차가 급물살을 타는 모습이다. 

식약처는 이날 코로나19) 경구용 치료제인 미국 머크(MSD)의 ‘라게브리오(성분명 몰누피라비르)'에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 밝혔다. 또 화이자의 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토도 진행 중이라고 했다. 

식약처는 질병관리청이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 요청했다고 설명했다.

라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 기전을 지닌다.

아울러 식약처는 한국화이자가 지난 10일 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질 및 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 것으로 알려져 있다. 

식약처는 MSD의 라게브리오에 대해 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이라고 설명했다.

공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의는 지난 4월 제정·공표된 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 의거한 절차다. 

또 화이자의 팍스로비드에 대해서 식약처는 제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이라고 설명했다. 

식약처 관계자는 “국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.