식품의약품안전처가 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품의 개발 지원을 대폭 강화한다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(식약평가원)은 지난 18일 식약처 출입 전문지 기자단과의 브리핑에서 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품의 개발 지원을 대폭 강화하는 방안을 공개했다. 이번 지원 확대는 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙베타)’ 등 희귀질환 치료제의 신속 허가·급여화 성과를 바탕으로 한 것이다.

먼저 식약처는 혁신제품의 신속한 제품화를 위해 ‘길잡이(GIL-Jabi: Guiding Insight to Lead the Journey toward Advanced and Breakthrough Innovative products)’ 제도를 새롭게 도입한다. 혁신제품 개발 연구자와 기업에게 사전상담을 제공해 개발부터 허가심사까지 ‘바른 길을 안내’하겠다는 의미를 담고 있다. 오는 6월부터 20개 품목을 선정해 제품 개발부터 허가까지 전주기적 지원을 제공할 계획이다.

식약평가원 제품화전략지원단 소속 김희성 사전상담과장은 “그간 사전상담이 이뤄진 500여개 품목 중 사회적으로 시급하고 중요한 품목을 우선 선정할 것”이라며 “신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등을 중심으로 지원할 예정”이라고 밝혔다.

선정 기준에 대해 김 과장은 “현재 데이터를 많이 보유하고 있거나 개발 계획이 구체적인 품목, 끝까지 제품화 의지가 있는 기업을 중심으로 선정할 것”이라고 설명했다. 선정의 객관성을 확보하기 위해 오는 5월 중 학계, 산업계를 포함한 외부 전문가로 구성된 선정위원회를 구성할 예정이다.

이를 소개하기 위해, 지난 13일 한국프레스센터에서 열린 ‘2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회’에서는 업계의 높은 기대감이 확인됐다.

김 과장은 “일부 기업의 경우, ‘임원진에서 특별한 관심을 갖고 있다’며 꼭 선정되고 싶다는 의사를 전달해 오기도 했다”며 “많은 기업을 지원하고 싶지만 조직과 인력의 한계가 있어 우선 20개 품목으로 시작한 뒤 효과성을 보면서 점차 확대해 나갈 계획”이라고 설명했다.

식약처가 지난 2021년 도입한 신속심사 제도 ‘기프트(GIFT·글로벌 혁신제품 신속심사 지원)’는 가시적 성과를 내고 있다. 식약평가원 신속심사과(혁신제품심사팀) 박재현 과장은 “기존에는 기프트 지정 품목 현황만 홈페이지에 공개했으나, 앞으로는 허가 시점과 함께 작용기전, 임상 정보, 부작용 등을 환자들이 알기 쉽게 정리해 제공할 것”이라고 밝혔다.

특히 올해부터는 ‘호프(HOPE) 포럼’을 신설, 심포지엄 형태로 운영할 계획이다. 박 과장은 “새롭게 개발되는 희귀질환 치료제와 기프트 지정 품목의 개발 현황, 심사 결과를 공유하고 환자들의 의견을 청취하는 자리가 될 것”이라고 설명했다.

식약처는 기프트 제도를 보건복지부의 ‘허가-급여 평가-약가 협상 병행 시범사업’과 연계해 운영하고 있다. 박 과장은 “중증‧난치질환 치료제를 환자에게 빨리 공급하려는 기프트의 취지에 타 부처들이 공감해 기프트 품목이 시범사업 대상으로 선정됐다”고 설명했다.

특히 과거 복지부 ‘허가-급여 평가 제도’가 안전성‧유효성 평가 완료 후 건강보험 급여 평가를 시작했다면, 현재는 기프트와 허가-급여 평가-약가 협상 병행 시범사업 연계를 통해 허가 심사 단계에서부터 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 실시간으로 정보를 공유하며 약가 협상도 함께 진행한다. 그 결과 1차 시범사업에 선정된 콰지바는 지난해 허가 후 6개월 만에 보험 급여가 적용되는 성과를 거뒀다.

박 과장은 “(현재 진행 중인) 2차 시범사업은 1차보다 더욱 긴밀한 부처 간 협력이 이뤄지고 있다”며 “분기별 정기 점검과 함께 실시간 진행 상황 공유로 더 나은 성과가 기대된다”고 덧붙였다.

최근 식약처의 신약 허가 수수료가 인상된 가운데 기프트 제도에 수수료 부과를 검토하고 있느냐는 질문에 박 과장은 “현재 기프트 지정이나 신속심사 시 별도 수수료를 받지 않고 있다. (부과 여부에 대해) 고민 중”이라며 “수수료 체계에 대해서는 정책부서, 허가부서와 함께 검토 중이며 업계 의견도 수렴할 계획”이라고 답했다.

아울러, 식약처는 백신 개발을 위한 ‘부스트(BOOST·Building of Outcomes with Support Team)’ 프로그램도 새롭게 도입했다. 부스트는 식약처, 화순백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회 간 삼각 협력 체계로 운영된다. 식약처가 비임상·임상 관련 상담을, 화순백신안전기술지원센터가 GMP와 품질관리 컨설팅을, 바이오의약품협회가 수출 관련 정보를 제공하는 방식이다.

부스트 프로그램이 다른 지원제도와 별도로 운영되는 이유에 대해 김 과장은 “코로나19 이후 백신 관련 사전상담이 전체 상담의 상당 부분을 차지하고 있지만, 실제 개발 진행 속도는 더딘 상황”이라며 “백신은 개발 특성상 GMP(제조품질관리기준), 원자재, 품질관리 등 특화된 전문성이 필요한 분야다. 각 기관의 전문성을 살린 맞춤형 지원이 효과적이라고 판단했다”고 설명했다.

이어 “국내 자급화나 해외 진출을 목표로 하는 감염병 예방백신 개발 기업들은 화순 센터를 통해 원스톱으로 세 기관의 지원을 받을 수 있다”며 “이를 통해 백신 개발의 성공률을 높이고 글로벌 진출도 가속화할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.