혁신기술을 적용해 신약이나 의료기기 개발에 나서도, 정작 첫 단계에서부터 "어디에 문의해야 하는지조차 모르겠다"는 현장 문제는 여전히 반복되고 있다. 

식품의약품안전처가 이러한 개발 초기 혼란을 줄이기 위해 마련한 대안이 바로 '사전상담 핫라인'이다.

사전상담 핫라인은 신약·의료기기·건강기능식품·융복합제품 등 식의약 혁신제품 전반에 대해 개발 단계별로 규제와 기술 방향을 안내하는 지원 제도다. 

정식 인허가 절차로 들어가기 전, 개발자가 식약처 담당자에게 직접 전화해 기술적·규제적 쟁점을 확인할 수 있는 창구로, 스타트업부터 중견·대기업 연구자까지 누구나 이용 가능하다.

11일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 김희성 사전상담과장은 "핫라인은 개발자가 규제 문 앞에서 길을 잃지 않도록 돕는 1:1 상담 창구"라며 "현장 질문에 실시간으로 응답하고, 초기 기술이나 융복합 제품의 불확실성을 줄여 신속한 제품화와 비용 절감을 지원하겠다"고 밝혔다.

업체 대상 현장 중심 '1:1 규제 상담'으로 식약처 접근성 제고

김 과장은 상담 절차에 대해 "핫라인은 접수→배정→답변→사후관리 네 단계로 운영된다"며 "즉시 답변 가능한 사안은 현장에서 바로 처리하고, 심층 검토가 필요한 경우 '콜백(callback)' 방식으로 후속 상담을 진행한다"고 설명했다. 

정식 사전상담이 필요한 경우에는 관련 절차를 안내하고, 사안이 다른 민원제도에 적합하면 해당 부서로 연계된다. 혁신제품 대상이 아니더라도 제품 특성에 맞는 부서에서 상담을 이어갈 수 있다.

사전상담 결과의 법적 효력과 관련해서는 "상담 내용은 과학적·기술적 사실과 관련 법규에 기반해 제시하는 식약처 공식 견해지만, 법령 개정이나 새로운 자료 제시가 있을 경우 심사 단계에서 판단이 달라질 수 있다"며 "법적 구속력은 없으며 이를 상담 시 명확히 안내하고 있다"고 밝혔다.

이번에 함께 공개된 '융복합의료제품 개발 초기상담 매뉴얼' 내용과 구성도 관심이 쏠렸다.

김 과장은 "서로 다른 규제가 결합된 융복합제품은 개발 초기에 인허가 체계를 파악하기가 쉽지 않았다"며 "이에 제품 분류를 비롯해 절차, 담당 부서, 규정 등을 한눈에 볼 수 있도록 정리했다"고 설명했다. 

이어 "개발 초기부터 행정 절차 불확실성을 줄이는 것이 상용화까지의 시간을 단축하는 핵심"이라고 덧붙였다.

운영 성과 분석·전문 인력 확충…핫라인 기능 확대

핫라인 운영 효과와 향후 계획과 관련해 김 과장은 "향후 주기적으로 운영성과를 분석해 평균 개발 기간 단축효과와 비용 절감 규모를 산출할 예정"이라며 "핫라인이 산업계가 체감할 수 있는 규제혁신의 실질적 성과로 이어지도록 하겠다"고 말했다.

전화번호 '1551-3655'의 의미에 대해서는 "신청자(1)와 상담자(1)가 손(55)을 맞잡아 1:1(11)로 연중무휴(365) 응답(5)한다는 뜻을 담았다"며 "ARS 단계를 최소화해 상담자가 바로 연결될 수 있도록 운영할 것"이라고 설명했다.

상담 대상은 의약품·바이오의약품·의료기기·식품 등 식의약 전(全) 분야이며, 비임상에서 임상 전 단계까지를 모두 포괄한다. 창업 초기 기업에게 특히 도움이 될 것으로 기대된다.

핫라인 운영 인력 구성과 관련해 김 과장은 "의약품, 의료기기, 화학, 바이오, 임상통계 등 각 분야에서 품질·안전성·유효성 심사 경험을 갖춘 전문가들로 구성됐다"며 "전문인력 보강도 지속적으로 추진할 것"이라고 말했다. 

이어 "혁신제품은 난도가 높고, 융복합제품은 절차가 복잡하며, 중소·후발 업체는 경험·인프라 부족이 커 장애요인이 된다"며 "핫라인이 이러한 접근 장벽을 낮추고 개발자에게 실질적인 도움을 제공할 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 앞으로 핫라인과 연계해 개발자 맞춤형 제품화 가이드와 융복합제품 초기상담 매뉴얼 등 자료를 순차적으로 제공할 계획이다. 이를 통해 개발 단계별로 필요한 정보를 체계적으로 전달하고, 제품화 과정 전반의 효율성을 높인다는 구상이다.

김 과장은 "핫라인은 단순한 민원 응답 창구가 아니라 산업계 혁신 파트너 역할을 할 것"이라며 "현장 요구를 반영해 식의약 혁신 생태계 구축의 실질적 기반으로 발전시키겠다"고 밝혔다.

한편, 이번 사전상담 핫라인은 식약처가 지난 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 주요 정책 중 하나다. 신속한 희귀의약품 도입 및 위해식품 정보 상시 안내, 항암제 임상 참여 확대 등과 함께 추진되며, 식약처는 이를 통해 규제혁신과 산업 경쟁력 강화를 동시 추진한다는 방침이다.