신약 허가기간이 또 단축된다.

2025년 1월부터 신약 허가수수료를 대폭 올리는 대신 허가기간은 기존 평균 420일에서 295일로 225일(7.5개월)이나 대폭 단축한바 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 허가심사 기간 단축이 제약산업 경쟁력을 높이는 첩경이라는 판단아래 기존 295일에서 240일로 평균 55일 추가 단축하기 위한 본격적인 작업에 착수했다.

식약처는 ‘신약 허가 혁신 방안’ 운영을 위한 협의체를 가동하며, 인력 확충을 기반으로 한 심사 체계 전반 재정비를 통해 목표 기일 단축을 위한 구체적 실행 단계에 돌입한 것이다.

식약처는 이번주부터 '신약허가 심사 혁신방안 마련 협의체'를 통해 제업계를 대상으로 의견 수렴에 나섰다.

식약처 관계자는 "신약 허가 수수료 인상 이후 295일 안에 신약 허가를 해왔지만 올해 하반기부터 심사기간을 240일로 줄이기 위한 협의체를 가동한 것"이라며 "이미 관련 협회 등을 대상으로 식약처가 마련한 가안과 관련해 전문가 추천을 요청했다"고 밝혔다.

그는 "이번 협의체는 실제로 신약을 신청하는 제약사들과 함께 논의하는 자리"이라고 성격을 설명했다.

글로벌제약사의 경우 신약 허가 신청 시 본사와 커뮤니케이션이 필요한데 그 과정에서 걸리는 시간이나 자료 준비 기간 등이 현실적으로 가능한지 확인할 필요가 있다는 것.

식약처는 10월 중 신약 허가 신청부터 240일 심사 체계를 적용하는 것이 목표다. 이를 위해 증원된 인력을 허가심사 부서에 배치해 동시 병렬 심사 시스템을 가동할 계획이다.

식약처 관계자는 "기존에는 한 사람이 비임상, 임상, 품질 심사를 모두 담당했다"며 "순차적으로 진행되면서 시간이 지체된 측면이 있었지만 이제는 증원 인력이 각 부서에 편성돼 2~3명이 각 파트를 나눠 동시 병렬 심사에 들어갈 예정"이라고 말했다.

기존 심사 구조에서는 비임상 검토가 완료된 이후에야 임상 자료 검토로 넘어가는 직렬 구조가 일반적이었다. 이 과정에서 단계별 검토와 내부 공유, 추가 보완 요청 등이 반복되며 전체 심사 기간이 늘어나는 구조였다.

식약처 내부에서는 기대감도 엿보인다. 식약처 심사 부서의 한 서기관도 "안전성·유효성 심사를 한 사람이 전담하고 그 검토가 끝나야 임상을 시작하는 형태에 보완까지 추가되면서 시간이 계속 늘어났다"고 말했다.

그는 "그러나 이번 개편안은 인력 충원을 전제로 구상을 마친 점이 특징"이라며 "업계 의견 수렴을 원할하게 거친다면 10월 허가 신청분부터 동시 병렬 심사가 가능할 전망"이라고 기대했다. 

식약처는 올해 증액된 예산 155억원을 투입, 지난 1월부터 198명을 공개 채용을 진행 중이다.