정부가 의료기기 허가 전에 맞춤형 상담을 통해 기업을 적극 지원한다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 18일 행정예고했다.
이번 개정은 의료기기 허가를 위하여 준비해야 할 사항을 사전에 상담해 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위한 것이다.
개정안에는 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선 ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이 담겼다.
우선 의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 해 의료기기업체에서 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다.
이와함께 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이 외의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다.
식약처는 이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것이라며, 앞으로도 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
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